Duitsland
Oostenrijk
Nederland
Engels
Kwaliteit & Standaard
Basko Healthcare heeft “kwaliteit” tot een van haar kernwaarden benoemd en is altijd bezig te kijken waar werkprocessen tot verbetering kunnen leiden. De ISO 13485:2016 certificering van onze organisatie en de CE markering van de producten ondersteunen deze opvatting.
ISO 13485:2016
Sinds oktober 2017 is Basko Healthcare volgens de ISO 13485:2016 normering gecertificeerd. De ISO 13485 norm zorgt voor Europese harmonisering van de regelgeving voor de kwaliteit van medische hulpmiddelen. Een goede manier om aan zowel de wetgeving en productveiligheid als klanteisen te voldoen. Met deze norm willen wij als Basko Healthcare onszelf een aantal specifieke eisen opleggen als producent van medische hulpmiddelen. Deze eisen gaan o.a. over:
- registraties met betrekking tot klant- en wettelijke eisen
- onderzoek en ontwikkeling
- technische data bijhouden
- etikettering en verpakking
- productidentificatie en naspeurbaarheid
- risicobeheersing
- beheersing van specifieke omgevingscondities
- beheersing van veranderingen gedurende het ontwerp-, ontwikkel- en productie proces
De medische hulpmiddelen van Basko Healthcare voldoen aan alle eisen van de Europese richtlijn 93/42/EER en aan de wet op de medische hulpmiddelen. Productontwikkelingen binnen Basko Healthcare worden getoetst aan de geldende voorschriften en onderworpen aan een conformiteit beoordeling alvorens een CE-keurmerk toegekend wordt.